儿科神药匹多莫德被曝光（匹多莫德假药多吗）

本文目录一览：

• 1、神药遭专家扒皮，如何评价该神药年销售近40亿？
• 2、一年狂卖40亿的匹多莫德也被质疑了吗？
• 3、神药匹多莫德遭专家都质疑了哪些问题？
• 4、一年狂卖“神药”匹多莫德遭质疑，“神药”疗效是否应启动再评价？

神药遭专家扒皮，如何评价该神药年销售近40亿？

2017年底至今医药行业陆续曝出多款“神药”事件而继“莎普爱思”之后质疑的声音又落在了儿科神药匹多莫德身上。该药说明书显示，匹多莫德为免疫增强剂，国内的生产剂型包括片剂、散剂、颗粒、胶囊及口服溶液剂5种，可用于细胞免疫功能受抑制的患者反复发作的上下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染；用以减少急性发作次数，缩短病程，减轻发作程度；也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。

近日，北京和睦家医院药师冀连梅撰文“一年狂卖40多亿的匹多莫德，请放过中国儿童”，指出匹多莫德临床疗效和安全性均不明确，且存在滥用现象。冀连梅在网上检索到的数据显示，2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿，在零售药店的销售额是4.27亿，再加上在其他非等级医院的销售额，她估算总额会达到40亿！而这其中，绝大多数由儿童患者买单。

冀连梅建议监管部门对此药应该做“再评价”。你要做重新研究，大样本量的回顾性研究，因为已经有那么多孩子被用了，那就要评估一下现在用了的人群是什么样的效果。除了医生和家长自己更新知识外，在药品监管审批的源头上拦截是最有效的办法。

我们指的警戒责任就是在药物的使用过程中，最容易发现问题的往往是我们的医生和药师们，一旦他们向有关部门提出的合理化建议被采纳的，我认为政府应该给予奖励。

一年狂卖40亿的匹多莫德也被质疑了吗？

　辅助用药因治疗病种多、适用科室广，常被称为“神药”。

继治疗白内障的“神药”莎普爱思滴眼液被曝光后，免疫刺激调节剂匹多莫德近期被质疑临床疗效不明。

北京和睦家医院药师、中国协和医科大学药学硕士冀连梅发文《一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童！》，在网络广泛流传。

匹多莫德被指存在临床疗效及安全性不明

相关说明显示，匹多莫德是免疫调节剂，适用于机体免疫功能低下的患者，并可用于预防急性感染，缩短病程，减少疾病的严重程度，可作为急性感染期的辅助用药。

冀连梅称，根据网上检索的数据得知，2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿元，在零售药店的销售额是4.27亿元，再加上在其他非等级医院的销售额，总额可能会达40亿元，其中绝大多数由儿童患者埋单。匹多莫德每盒单价从几十到上百元不等，且普遍一开就是一个月的量，一吃就是3个月的疗程。

网友“札肯”等多名网友反映，带孩子去某医院看感冒，不管哪个医生，都会给开这个药，全自费，拒绝都没用。

匹多莫德由意大利研发并于1993年首次在该国上市，目前仅在中国、意大利、韩国、俄罗斯等国家和地区使用。在我国，匹多莫德有国内多家药厂生产的口服液、颗粒、分散片等，及意大利进口的口服液。

冀连梅以匹多莫德英文药名“pidotimod”在国外权威数据库“PubMed”“Cochrane”及国内数据库检索发现，目前国内外都缺乏高质量的可靠临床研究证实匹多莫德的有效性和安全性。

此外，匹多莫德没有被收录到任何一本标准的药理学教材，也没有被欧盟药品监管部门EMA或美国药品监管部门FDA批准上市。

面对疗效不明确等质疑，匹多莫德的生产企业南京海辰药业回应：“这个药进入市场很多年了，从市场反馈来看，对于患者增强免疫力还是有用处的。”

江苏吴中医药回应：“其是国家药监局批文生产的，使用说明书经过国家核准并具有法律效力，说明书上所有适应症都经过医学证明。”

“神药”家族疑云重重

治疗病种多、适用科室广，辅助用药常被称为“神药”“万金油”。半月谈记者调查梳理发现，匹多莫德缺乏足够有说服力的临床研究。

中国药科大学基础医学与临床药学学院副院长丁选胜、北京大学医学部免疫学系副主任王月丹等多位专家认为，尽管目前很大一部分临床研究看到了匹多莫德的效果，但研究的证据级别、样本数量、科研设计普遍存在质量不高、说服力不强等问题。

而且，研究主要是对现象指标的观察层面，对药物具体的作用机制没有研究清楚。

被质疑的“神药”并非个案。2017年12月2日“丁香医生”公众号发布名为《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》的文章，莎普爱思滴眼液的有效性遭多位医生质疑，并被食药监总局要求重新开展临床试验。

之前“冀连梅药师”微信公众号还指出了另一个“神药”——“羟甲淀粉钠”，半月谈记者查询发现，网络上有很多家长对“匹多莫德”“羟甲淀粉钠”哪个更好、能否共同使用等发问。

有效性的边界在哪里？冀连梅说，从“羟甲淀粉钠”的说明书上看到，这是免疫调节药，临床用于小儿反复呼吸道感染和由此诱发的支气管哮喘，不良反应少见。

但实际上，羟甲淀粉钠通常被作为胶囊、片剂的辅料，促进药物分解、溶解和吸收，在食品工业中也被广泛应用于制作面包、蛋糕，查询多个数据库后几乎没有找到其作为免疫调节药的研究证据。

“神药”横行，该如何促进合理用药

“莎普爱思”事件后，业内人士呼吁，应考虑建立常态机制，畅通专业人士对“神药”的反映渠道，对其开展排查。

公众的医学常识薄弱也是“神药”热销的帮凶。2016年我国居民健康素养监测结果显示，包括合理用药在内的基本医疗素养仅为12.76%，“大病上医院，小病进药店”已经成为百姓的普遍做法。

对怀疑免疫力低下的孩子，建议家长带孩子到医院做一个有关免疫功能的全套检测，以作为医生的诊断依据。

神药匹多莫德遭专家都质疑了哪些问题？

预防感冒来一盒匹多莫德，发烧咳嗽来一盒匹多莫德，湿疹荨麻疹来一盒匹多莫德，匹多莫德几乎成了“神药”，“神药”匹多莫德遭专家扒皮，别再拿自己孩子当小白鼠了!继治疗白内障“神药”莎普爱思滴眼液被曝光调查之后，又一个“神药”匹多莫德被《问药师》创始人、北京和睦家医院药师门诊主任、中国协和医科大学药学硕士冀连梅扒皮。

检索国家食药监局官网可以查询到，匹多莫德口服液是进口药，产自意大利，发证日期2015年12月2日，有效期截至2020年12月2日。

但是冀连梅调查国外各大医学网站后发现，这个产自意大利的进口药在国外医学研究中显示，临床疗效和安全性均不明确。据冀连梅总结，该药存在四大问题。

问题一：研究者主要集中在中国和极少数几个欧洲国家如意大利、俄罗斯。排在最前面的两篇新出版文章就是中国医生的文章，可惜还停留在临床前的动物研究阶段，不是仔鸡就是小白鼠，对临床没有实际指导意义。

问题二：2015年，国外曾有一项针对57名3岁刚入幼儿园的健康孩子预防急性呼吸道疾病的研究。但是经过随机双盲安慰剂对照临床研究结果显示，与安慰剂相比，匹多莫德并没有显示出统计学意义上的预防急性呼吸道感染的作用。

问题三：令冀连梅无比惊讶的是，就在国外权威循证医学库考科兰(Cochrane)里，都没有关于匹多莫德用于儿童安全有效的研究证实文献时，国内的研究结果却几乎清一色的有效!这些结果表明匹多莫德对反复呼吸道感染、哮喘、泌尿系统感染、妇科感染、丙型肝炎，甚至非感染性疾病如白癜风、肿瘤、过敏性紫癜等病均有较好的预防或治疗效果，简直成了万能的神药。

问题四：学龄前儿童本身的免疫系统还在不断发育成熟中，不应该被轻易冠上免疫力低下的帽子而随意用药。除了疫苗可以预防疾病提高儿童免疫力外，欧美主流国家没有所谓提高儿童免疫力的药。

一年狂卖“神药”匹多莫德遭质疑，“神药”疗效是否应启动再评价？

冀连梅药师的质疑

冀老师的质疑是该药无所不能的适应症，以及真实临床中疗效和安全性不够明确的问题。冀老师对于匹多莫德的质疑点均是从中国的临床患者出发。作为专业药师，对于药品质量与疗效的把控，是非常令人敬佩的！

匹多莫德的国内外上市情况

匹多莫德口服制剂由意大利Poli公司研发，作为免疫调节剂于1993年首次在意大利上市，1996年分别在希腊和墨西哥上市，目前在包括美国、法国、加拿大、瑞典等二十多个国家获准上市。由该公司生产的匹多莫德口服液1997年在中国注册上市，适应症包括免疫功能受抑制的患者反复发作的上下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染的辅助治疗。

国内仿制情况

这药上市后，国内的企业开始走仿制之路。陆陆续续的获批上市。而仿制药是不需要经过真正意义上临床I\II\III期实验的，只要做临床药理，证明生物等效性，即证明与国外原研药效果类似就够了。

生物等效性评价

在相似的试验条件下，单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与原研参比制剂的差异在可接受范围内。按评价效力，优先进行药代动力学和药效动力学研究，在药代动力学和药效动力学研究方法不适用的情况下，才需要采用已患者临床疗效为终点评价指标的临床研究方法验证等效性。

匹多莫德是不是神药？

乍一看这么多适应症，是有点神药的感觉。其实就一项，用于提高免疫机能。但是获批了这么多适应症是需要临床数据支持的！国内的均为仿制药，均是通过上述生物等效性评价而上市的。所以问题就落在了这个意大利的原研药身上。

原研药安全性与疗效如何？适应症问题

至于匹多莫德在国外医学临床试验尚处于小白鼠阶段，属于过分解读，但在进口中国时，未见临床研究数据。

该原研药90年代申请进口中国，提供了一些临床研究文献，姑且能证明该药可预防儿童复发性扁桃体炎、治疗慢性支气管炎、辅助治疗儿童多发性呼吸道感染等证，姑且可以证明该药可以刺激免疫反应，减少感染的次数和严重程度。但是对于本品能治疗泌尿系统和妇科感染，未见任何临床研究报道。

安全性问题

任何药物的上市，都必须经过安全性评价。不管是进口原研药，还是国内的仿制药，都必须提供药理毒理学资料。该药的动物试验结果表明，除有一定的支气管扩张作用和轻度的利尿作用以外，对神经系统、心血管系统、血液系统无影响，无致突变、致畸、致癌作用。而且经过20多年的临床使用，基本无安全性风险。

疗效问题

论疗效，恐怕谁都不敢说有多好。要用临床数据说话！小编非常赞同冀连梅药师的观点，呼吁监管部门应该从源头把关，首先对原研进口品种启动临床再评价，明确适应症。国内仿制药紧随其后。

临床上，像这种不一定能吃好，但一般吃不坏的药，还有很多。再加上可能存在的利益驱使，就造成了临床滥用的现象。小编呼吁临床医生和药师们，都能用科学专业的态度，为患者在终端把关，真正为患者负责！

【不药博士】简介

博士，执业药师，高级营养师，拥有10年的用药指导、营养咨询和健康管理经验。不药不药，健康生活，不生病，不吃药！