疫情下的医疗供应链：国内人工血管短缺，国外造影剂断供

　　上海疫情后，在医疗领域，因生产、物流、人员隔离管控等原因，多种医疗产品被阻滞在生产和供应链条上，比如因上海港口限制，救命的人工血管在国内面临短缺；因上海生产线恢复难题，美国则出现了日常医疗耗材造影剂的断供。

　　来源： 三联生活周刊

　　记者|裘星

　　国内人工血管短缺

　　在心血管外科医生范瑞新的手术室，已经很久没有新的人工血管供应了。现在，他手上的人工血管数量告急，有些型号一根都没有，“没有人工血管，就没法手术，只能尽量控制血压，一旦血压控制不住，病人情况就很危急。” 范瑞新说。

　　人工血管是治疗心血管等疾病的重要材料，根据口径，人工血管在临床领域分为“大血管”和“小血管”：大血管一般大于10毫米，主要应用于心脏主动脉的替换、修补和旁路手术，而小血管介于6-10毫米之间，应用于外周动脉的置换、创伤和血液透析造瘘。其中，仅需应用到“大血管” 的主动脉疾病及主动脉瘤患者数量，在我国每年就超过百万。

　　以主动脉夹层疾病为例，由于病人的心血管破损，心脏泵出的高压血流容易从血管壁的内膜层冲出一个破口，血液流进内膜与外膜之间“腔”，相当于把病人的血管壁劈开成夹层状态，随着血流压力，下游的血管壁也一路撕裂。这种情况下，如果不尽快置换人工血管，病人很快就会因大出血或器官供血不足死亡。而主动脉夹层手术，也被业内人士称为“最凶险的外科手术”：在手术台上，医生需要切断病人主动脉的病变部位，再将替代的人工血管一针一线地缝上，保证血液正常流通并不漏血后，然后关胸缝合。

　　目前，因为技术壁垒，在相关手术中，我国各医院使用的人工血管全部依赖进口，其中大血管市场由瑞典的迈柯唯、日本的泰尔茂两家医疗器械公司主导，小血管市场则被美国的巴德、戈尔公司、以及德国的博朗公司等垄断。这些公司在中国的分销公司或口岸几乎全部位于上海。

　　范瑞新所在的广东省人民医院心外科，是华南地区使用人工血管最多的医院之一，医院也很早便与厂家建立了直接合作，厂家对其优先供货，使医院的库存动态维持在一、两个星期左右的用量。范瑞新说，从2020年开始，人工血管有过一段供应紧张的问题，今年春节后，情况本来已经好转，但自本轮上海疫情之后，由于位于上海的厂家停工，医院的人工血管再次面临断供。

　　但需要做手术的病人并没有减少，一些需要接受外科主动脉治疗的病人尤其危急，因为血管往往随时可能破裂，更有一些时候，病人血管破裂后，才送到医院紧急抢救。这种情况下，范瑞新只能用型号不对版的血管，现场加工使用，“能找到什么就用什么，不能不救命。”

　　将不对版的血管，现场加工成与病人血管匹配的型号是一个手艺活儿，把大口径的血管改成小口径的，需要一针一针地缝合，稍有不慎，血管就容易渗血；要把小口径血管改成大的可行性则极低，只有差别范围极小的材料能冒险一用。“没办法，我们只能从自己这里挖掘潜力。”范瑞新告诉本刊，医院也在想办法让公司多配货，但他不抱乐观态度，“这个问题一时半会儿难以解决。”

　　人工血管为什么短缺？

　　解决人工血管供应难在哪儿？康良金是一位投资人，长期关注国内医疗器械产业的投资。他告诉本刊，在主导全世界大血管市场的两家公司中，2019年7月，日本泰尔茂的澳洲供应商破产，更换了美国供应商后，我国因为美国疯牛病，没有通过其新产品的备案审批。因此，目前我国各科室主要的大血管，几乎全是迈柯唯的产品。

　　迈柯唯公司占据全球约70%的大血管市场，生产线早期在美国，后移至法国。虽然早在2003年，迈柯唯就在上海设立了全资子公司，但主要项目是第三类医疗器械的经营，国际贸易和转口贸易等，并没有生产线。

　　陈军是一名医疗行业人士，其所在的公司代理迈柯唯的人工血管，已有近二十年时间，对接客户包括上海市各大主要医院、以及苏州、南京、无锡部分医院。他告诉本刊，一般情况下，他们一个月要进货好几次，每次拿到几十根人工血管，自今年3月底，公司再也没从迈柯唯公司拿到过新的人工血管，相当于断供持续近两月。

　　约从4月中旬开始，陈军就注意到，上海市各医院的库存已渐渐消耗完，开始联系进货，但陈军和同事们都被封在家里，只能采用特殊的送货模式：当医院有手术需求时，由科室上报设备科，再联系院办开证明，声明需求，以pdf形式发到陈军的手机上，再由陈军带着证明到小区居委会开出门证，然后开车去仓库拿货，送去医院。

　　但一般来说，医院的出门证明只能提前预约，也就是今天开，明天才能出门，这意味着从医院开始有手术需求，到陈军将人工血管送到，需要至少一天，“没办法，如果是急诊病人，我们不可能马上送到，病人只能是等死。”另外，疫情期间，医院也无法为陈军的公司开发票，陈军所送的人工血管，实际上都是“赊”给医院的，“没办法，救人要紧。”

　　更麻烦的是，目前陈军公司的仓库里，只剩下不到一百根的库存，至多再坚持半个月了。根据陈军的了解，他们拿不到货，也是因为迈柯唯上海公司也缺少库存，而进口的大量货物则积压在上海港外高桥港区。 

　　人工血管进口受阻，也有人想到国产替代品。但康良金说，人工血管制造涉及几十道工序，纺织技术和胶原涂层都有难以突破的技术壁垒。即使在国外，目前使用的人工血管技术，也是到90年代中期才开始成型。康良金告诉本刊，我国的人工血管研发，从上世纪五、六十年代就开始了，曾第一代蚕丝蛋白研发的产品上市，但应用到临床后，出现了人工血管被人体降解导致死亡的病例。后来，也有公司研发出涤纶材料的人工血管，在编织技术上实现了突破，但由于缺少涂层，渗血严重，达不到一般临床标准。

　　根据康良金的说法，他所在的公司投资的一家位于上海的医疗器械公司，已经研发出完成了临床试验的人工血管产品，预计在今年底拿到产品注册证。但因为上海疫情，专家会、现场审评等流程走不了，该产品的注册、上市流程又被延迟。

　　国外造影剂断供

　　和国内一样，受上海疫情影响，美国多家医院同样面临着医疗产品断供危机。约半个月前，华人医生张玉蛟所在的癌症医院MD安德森向所有医生发布通知，称医院内部的造影剂数量紧张，让大家能不用尽量不用。数万患者面临着CT（电子计算机断层扫描）、MRI（核磁共振成像）检查的暂停与推迟危机。

　　一般来说，CT、MRI检查是癌症患者的诊疗、以及疗效评价的常见影像方法，造影剂则被广泛应用于这类医疗影像设备中——医院在为患者做影像检查之前，往往要为患者静脉注射一定剂量的造影剂，以达到病灶显影的效果。不同于技术含量高的人工血管，造影剂主要成分是碘海醇、碘佛醇、碘克沙醇等的医用制剂，用张玉蛟的话说，是一种日用消耗品。

　　“它不像高科技产品，需要我依赖你的技术；也不像奢侈品包包，某段时间不用也可以；它对于我们来说，相当于日常生活中的基本口粮。”张玉蛟说，这是他在美国从事肿瘤行业三十多年来，第一次遇见基本医疗资源的短缺。

　　张玉蛟了解到，在他们医院的诊断放射科，造影剂的储备量只剩原来的百分之二十。目前，医生们节约使用造影剂，受制于检查显影的清晰度不够，对病灶的具体位置、大小范围的研判难度大大增加。作为全美最大的癌症中心，张玉蛟所在的医院每年收治来自全球各地的患者达上百万，拥有全美最大的造影剂吞吐量，张玉蛟判断，“我们已经严重短缺了，其他医院所受影响会更大。”

　　美国医院协会 （AHA）也发布预警，称美国正在出现全国性的造影剂短缺问题，多家医院报告库存已不足一周，这种情况预计要持续到6月中旬生产恢复正常后才有望缓解。

　　在造影剂全球范围的生产和供应链条中，GE医疗公司扮演了重要角色。根据《华盛顿邮报》报道，GE医疗的造影剂几乎占据美国医院的90%甚至更多的份额，除了美国，澳大利亚、加拿大等国也都由其供应，市场份额占据全球的三分之一。而该公司“造影对比剂碘海醇”的生产，有几乎一半位于上海张江高科技园区的工厂。

　　5月13日，GE医疗上海对此事进行了回应，称由于防疫政策，上海工厂不得不暂时停产数周。随着上海“复工复产”的推进，现有部分员工回到工厂闭环生产，恢复了25%的产能。但即使全面恢复产能，未来两个月可能仍将减少供应高达80%的份额。GE医疗在全球一共拥有四家造影剂工厂，公司方面称，目前位于爱尔兰的工厂也在积极组织生产扩大产能，以减少对客户和患者的影响。

　　 “保证质量和稳定性应该是地球村相互交流的基本前提。”张玉蛟对中国的医疗产品供应链存续感到忧虑。从2020年开始，美国国会就开始督促将医药供应链从中国移除，并在其他国家寻找替代进口。“如果我国的供应链条长时间出现断裂问题，那么，产业链一旦移走就不容易移回来了。”张玉蛟说。

　　编辑：王海燕/排版：踢踢 / 审核：同同