湖北体验式销售医疗器械（湖北省实惠医疗器械有限公司）

本文目录一览：

• 1、我要代理一家二类医疗器械的产品，我们不开店，直接进行体验式销售，所谓的直销吧。
• 2、我代理了二类医疗器械的电子诊疗产品,有授权证明开店体验式 销售 我自己需要办理什么手续?
• 3、卖医疗器械有哪些骗局
• 4、目前打着免费体验医疗器械而后销售医疗器械的行为违法吗
• 5、医疗器械体验式销售真的有陷阱吗

我要代理一家二类医疗器械的产品，我们不开店，直接进行体验式销售，所谓的直销吧。

只要是涉及到销售，不管开不开店都是要有医疗器械经营许可证的。

想灵活点挂靠，那挂靠单位也要很可靠才行。

不挂靠的话，你们需要办理医疗器械经营许可证，营业执照、税务登记证、组织机构代码证等

供货商需要和你们签订销售协议，或是代理授权书。所销售产品需要是取得医疗器械注册证的。所以你手上应该要有供货商的三证包括生产许可证、营业执照等。还有产品的证书。医疗器械产品注册证和医疗器械产品登记表。

我代理了二类医疗器械的电子诊疗产品,有授权证明开店体验式 销售 我自己需要办理什么手续?

一、经营医疗器械文件要求：

《医疗器械经营企业许可申请表》一式四份，申请人资格证明复印件，医疗器械经营企业名称预先核准通知书。

二、人员要求：

经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。

质量管理人员必须具备大专以上学历，一年以上工作经验。

对于二类医疗器械产品，质量负责人需要具备临床医学本科以上学历，或主治医师以上职称。

找到这些，希望能帮到LZ```

文件源自——奥咨达医疗器械咨询有限公司《经营医疗器械需要具备哪些条件》

卖医疗器械有哪些骗局

养生保健器械先体验再购买“最可信”？小心陷阱！昨日，广州市食药监局发布消费提示，消费者应谨慎对待医疗器械“体验式销售”。近年来，随着现场体验营销的盛行，医疗器械领域也刮起了一阵“体验式销售”热潮，部分公司商家针对老人或病患等特殊群体，采用现场讲座、免费试用等方式，推销医疗器械。但体验式销售也存在多种陷阱。据市食药监局介绍，6月起医疗器械“体验式销售”未报备将被处罚。根据新出台的《广州市医疗器械经营和使用监督管理法》明确规定,自2016年6月1日起，以讲座、现场体验等方式向消费者推销医疗器械产品，活动举者应当提前7日向活动所在区的食品药品监管部门报告活动相关情况，未按照规定报告的，监管部门将责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。食品药品监管局提醒：医疗器械“体验式销售”一定要注意几个问题。一、查看销售商是否取得《医疗器械经营许可证》或者进行了第二类医疗器械经营备案，也就是了解其是否具备销售医疗器械的资质。二、查看销售商是否出具《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》等材料，证明产品是否具有合法资质。消费者可登录国家食品药品监督管理总局网站（）数据查询系统，核实产品信息和广告宣传真实性信息。三、医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。四、购买医疗器械产品，特别是销售价格高昂的产品，消费者应根据自身消费能力理性消费，并索取相关票据。消费者如果发现企业没有取得经营许可或者备案而销售医疗器械，或者产品没有医疗器械产品注册证，以及有夸大、虚假宣传诱骗或误导消费的行为，应及时向区食品药品监管局投诉举报

目前打着免费体验医疗器械而后销售医疗器械的行为违法吗

您好，这一方式是违法的，我将在下文中展示相关的规定，希望对题主有所帮助。

免费体验方式从事医疗器械经营活动监管办法（试行）

为进一步规范免费体验方式从事医疗器械经营活动，保障医疗器械的合理安全使用，严厉打击虚假宣传和非法经营行为，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》）、《医疗器械经营监督管理办法》（简称《办法》）和《医疗器械经营质量管理规范》（简称《医疗器械GSP》）等规定，结合监管实际，特制定《免费体验方式从事医疗器械经营活动监管办法（试行）》。

一、把握经营条件

1.经营场所。《条例》规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。根据相关规定，体验场所作为经营企业对其所经营产品实施广告、推销及试用等行为的场所，应视为企业的经营场所。包括对声称“只设立体验场所进行医疗器械体验，无实际销售行为”的，应视为经营环节的一部分，应当单独申请医疗器械经营许可或备案。经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”的场所，不得设在未经消防验收的场所，不得设在军事管理区、党政机关、群团组织、事业单位和村（居）委会的办公区，不得设在各类院校等不适合经营的场所。

2.经营场所和库房面积。经营企业提交申请医疗器械经营许可（备案）资料时，应在经营场所示意图中明确体验场所和库房的区域及面积（以房屋产权证建筑面积计,下同）。

3.经营范围。经营第三类医疗器械的企业，其《营业执照》和《医疗器械经营许可证》上的经营范围应标注“三类物理治疗及康复设备（或医用超声仪器及有关设备、医用高频仪器设备）的销售（不包括疾病的诊疗、咨询服务）”；经营第二类医疗器械的企业，其《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证 》上的经营范围应标注“第二类医疗器械（含二类物理治疗及康复设备的销售，但不包括疾病的诊疗、咨询服务）”。

4.配备计算机管理系统。计算机管理系统应符合《医疗器械GSP》要求，同时企业应配备监控设备，对经营场所、体验场所和库房实施无死角监控，能利用外部存储媒介对监控信息进行逐月备份，备份至少保存至备份之日起后4个月。

5.配备专业人员。经营企业应当至少配备1名医师或护师以上专业技术人员，并在职在岗。原则上，按照1人/30m2配备专业技术人员，不足 30m2的或超过部分不足30m2，均以30m2计算。

6.规范库房设置。跨行政区域设置库房的，应当在向企业所在地监管部门办理医疗器械经营许可（备案）变更的基础上，再向库房所在地县级监管部门办理备案。

二、强化广告监管

7.核查医疗器械广告批准文件。应核查企业发布的医疗器械广告是否已取得医疗器械广告批准文号，不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。

8.广告批准文件备案。企业应将相关广告批准资料提交所在地县级监管部门备案。

9.广告内容设置。经营场所醒目位置应张贴至少放大2倍以上的《医疗器械经营许可证》（经营备案凭证）、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械注册登记表》等复印件文本。不得张贴、悬挂感谢信、锦旗、中医教学挂图等。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

三、强化日常监管

10.开展现场核查。申请经营许可的，按照《医疗器械GSP》和本指导意见要求开展现场核查，不符合条件的，不予许可。申请备案的，应按照《医疗器械GSP》和本办法要求到现场进行核对，符合条件的予以备案；备案之日起1个月内对其开展现场核查。

11.严格现场监管。每年至少安排一次全项目检查，加大其他形式的日常监管（飞行检查、日常检查、监督抽验及跟踪检查）频率。现场检查应关注企业配备的计算机管理系统及备份是否符合本办法要求；企业是否按照《条例》第三十六条规定，对使用的医疗器械按照说明书的要求，定期进行检查、校验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

12.建立销售记录。企业应在开具发票的同时给消费者开具加盖企业印章的销售凭据，销售凭据应至少记录医疗器械名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、经营企业名称、经营地址、联系电话、销售日期等，以便进行质量追溯。企业自留的销售凭据保存期限参照《医疗器械GSP》中第九条对进货查验记录和销售记录的规定。

四、营造共治环境

13.建立协同共治机制。由于对医疗器械进行体验的过程同时必然涉及医疗器械的使用，按照《条例》第三十九条要求，企业办理医疗器械经营许可（备案）后7个工作日内，监管部门应将企业名称、地址、体验所使用的医疗器械名称同时抄告企业所在地卫生部门；为形成群众安全、理性消费医疗器械的意识，逐步形成群防群控、营造社会共治氛围，监管部门也应将企业的上述信息在许可（备案）后7个工作日内抄告企业所在地镇综合治理办公室。涉嫌“免费理疗”、“诊疗”的，及时移交卫生部门查处。

14.强化综合执法力度。对监管过程中发现的违法违规行为，综合运用《反不正当竞争法》、《广告法》、《条例》、《办法》等法律法规，加大打击力度。

15.建立公开曝光机制。畅通投诉渠道，引导理性消费。发布消费警示，防范使用风险。与公众媒体互动，及时对违法违规经营企业的信息（产品名称、生产企业名称、经营企业名称、企业法定代表人、企业负责人）和案例曝光，增强震慑力；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械经营许可（备案）申请。

医疗器械体验式销售真的有陷阱吗

养生保健器械先体验再购买“最可信”？小心陷阱！昨日，广州市食药监局发布消费提示，消费者应谨慎对待医疗器械“体验式销售”。

近年来，随着现场体验营销的盛行，医疗器械领域也刮起了一阵“体验式销售”热潮，部分公司商家针对老人或病患等特殊群体，采用现场讲座、免费试用等方式，推销医疗器械。但体验式销售也存在多种陷阱。

据市食药监局介绍，6月起医疗器械“体验式销售”未报备将被处罚。根据新出台的《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》明确规定,自2016年6月1日起，以讲座、现场体验等方式向消费者推销医疗器械产品，活动举办者应当提前7日向活动所在区的食品药品监管部门报告活动相关情况，未按照规定报告的，监管部门将责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。

食品药品监管局提醒：医疗器械“体验式销售”一定要注意几个问题。

一、查看销售商是否取得《医疗器械经营许可证》或者进行了第二类医疗器械经营备案，也就是了解其是否具备销售医疗器械的资质。

二、查看销售商是否出具《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》等材料，证明产品是否具有合法资质。消费者可登录国家食品药品监督管理总局网站（）数据查询系统，核实产品信息和广告宣传真实性信息。

三、医疗器械说明书和标签不得有下列内容：

（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

（三）说明治愈率或者有效率的；

（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；

（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

四、购买医疗器械产品，特别是销售价格高昂的产品，消费者应根据自身消费能力理性消费，并索取相关票据。

消费者如果发现企业没有取得经营许可或者备案而销售医疗器械，或者产品没有医疗器械产品注册证，以及有夸大、虚假宣传诱骗或误导消费的行为，应及时向区食品药品监管局投诉举报