呈贡区gmp净化工程设备（云南净化工程设备有限公司）

本文目录一览：

• 1、gmp十万级净化车间内主要安装有那些净化设备？
• 2、GMP药厂净化车间工程要注意哪些东西？
• 3、30万级净化车间是什么？那里有打到30万级净化的设备，需要多少钱？
• 4、新版GMP洁净厂房建设要求。比如厂房材料用哪种，消防要求，照明，风管、高效检漏，压差计、紫外灯安装等等
• 5、什么是GMP净化车间
• 6、想做个1000㎡的GMP洁净车间，求各位化妆品同行推荐一下专业的公司？

gmp十万级净化车间内主要安装有那些净化设备？

gmp十万级净化车间需要那些净化设备？

第一， 无尘净化车间进风系统要安装， 新风过滤箱， 中央净化空调（中央净化空调要分为初效/中效/高效三个过滤段） 末端有高效送风口。 有必要时还装有净化增压箱。

第二， 无尘净化车间回风系统要安装， 回风口， 过滤初效器， 中效回风箱。

第三， 进入无尘净化车间之前先进入缓冲区， 缓冲区门安装电子互锁， 更衣处放置洁净储衣柜， 空气 清新机

第四， 人和货物进入无尘净化车间须经过， 风淋室， 货淋室， 传递窗主要传递小物品。

第四， 在无尘净化车间内局部需要达到10-1000级地方安装垂直层流工作台， 层流罩（FFU）， 洁净棚（可移式净化工作棚），自净器。 测洁净室洁净度用， 激光尘埃粒子计数器 。

第六， 洁净厂房要设计观察窗方便参观。

GMP药厂净化车间工程要注意哪些东西？

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;

(iwuchen最近给丽珠药业集团做的药厂净化车间就是遵循着以上的原则)

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求，同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;

30万级净化车间是什么？那里有打到30万级净化的设备，需要多少钱？

你说的30万级净化车间是GMP车间，是说净化级别要达到30万级，和车间的面积没有关系，30万级的级别不是说是什么设备达到的，它是一种无菌车间 洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。

洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

你需要找专业的公司来给你进行设计和安装。

新版GMP洁净厂房建设要求。比如厂房材料用哪种，消防要求，照明，风管、高效检漏，压差计、紫外灯安装等等

你好，

《GMP》对制药企业生产厂房的要求

1、总体要求

厂址选择 在条件可能的情况下，尽量选在周转环境较清洁和绿化较好的地区，并尽量远离铁路、公路、机场（尤其是防振要求高的洁净室），与交通干道之间的距离不宜小于50cm。不要选在多风沙的地区和有严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污染的工业区。若条件不允许，必须位于工业污染或其它人为灰尘较严重的地区时，要在其全年主导风向的上风侧。

不论是新建或改建的洁净车间周围都要进行绿化，车间四周应设消防车道，厂区的路面尽量选用坚固、起尘少的材料。

工艺布置 在不影响生产情况下，为了减少交叉污染和便于系统布置，尽量将洁净度要求相同的洁净室安排在一起。洁净室内只布置必要的工艺设备，容易产生灰尘和有害气体的工艺设备或辅机尽量布置在洁净室的外部。在同一洁净室内，尽量将洁净度要求高的工序布置在洁净气流首先到达的区域，容易产生污染的工序布置在靠近回、排风口的位置。

建筑要求 洁净室的位置要尽量设在人流少的地方，人流方向要由低洁净度的洁净室向高一级的洁净室过渡，在洁净室内一般采用上送下回方式。

上送上回方式虽然在某些空态测定中可能达到设计洁净度级别，但在动态时很不利于排除污染，所以是不宜推荐的方式，这是因为：

（1）上送上回容易形成某一高度上某一区域气流趋向停滞，当使微粒的上升力和重力相抵时，易使大微粒（主要是5μm微粒）停留在某一空间区域，所以不利于排除尘粒和保证工作区工作风速（对于局部百级）；

（2）容易造成气流短路，使一部洁净气流和新风不能参与全室的作用，因而降低了洁净效果和卫生效果；

（3）容易使污染微粒在上升排出过程中污染其经过的操作点，在洁净走廊由于没有操作点，如用上回则一般不存在这种危险，在其两边房间之间没有特别的交叉污染的条件下，采用上送上回方式是可以允许的——仅指30万级的低要求洁净室采用。

药品生产企业的厂房与设施是指制剂、原料药、药用辅料和直接接角药品的药用包装材料生产中所需的建筑物以及与工艺配套的公用工程。

药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能性降至最低，必须要有整洁的生产环境及与所生产医药用品相适应的厂房设施，这包括规范标准化厂房以及相配套的净化空气处理系统、照明、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。这里讲的制药生产企业的厂房与设施就是指药品生产所需的环境保证条件。

因为厂房与设施是药品生产的根本条件，是实现《GMP》的“硬件”，WHO及各国的GMP中均有厂房设施专门的章节；我国的《GMP》1999年修订版亦对厂房与设施条件做了具体要求。

药品生产企业为了防止来自各种渠道的污染，采取了 多方面的污染控制措施。普遍采用洁净技术，并初步形成了综合性的洁净技术体系作为洁净室的主要组成部分。空气净化是极为重要的，它与洁净室的建筑设计有着极为密切的相互依存关系。纯水及高纯工业气体也是经常遇到，它们虽各有其可以安置在洁净厂房外的独立制备工艺，但往往由于生产中的种种特定条件，其使用点一般均在洁净室内。

希望对你有帮助，望采纳，好运！

什么是GMP净化车间

1. 在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌产品的操作符合要求。

2.在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。

3.进入洁净区的物料必须对其外包装处理。必要时，还应当进行清洁、消毒，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射，对于室内辐照，当要求灭菌率达到99%时，一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯，其照射强度约为8uw/cm，则需照射1h左右才行，而在这1h之内被照射场所不能进入，否则对人的皮肤细胞也有损坏，有明显的致癌的作用。

GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。

GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；

清扫要在净化车间空调系统运行中进行；

清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。

使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。

大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。

想做个1000㎡的GMP洁净车间，求各位化妆品同行推荐一下专业的公司？

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