加快保健品食品备案制转型（食品经营备案制）
本文目录一览：
- 1、保健品国家何时规范
- 2、保健食品注册与备案管理办法(2020修订)
- 3、公司经营的是保健食品，有食品流通许可证，上海行政服务部门不给做保健食品备案。这个备案要怎么办理
- 4、中国国家保健品支持双轨制吗?
- 5、保健食品注册与备案管理办法
- 6、保健品注册备案双轨制是什么意思
保健品国家何时规范
保健食品行业是我国食品行业的重要支柱产业之一，已列入“十三五”国家食品安全规划，是促进我国健康服务业和养老产业发展的重要行业，也是推进健康中国建设、促进“大健康”产业发展的重要组成部分。国家发展改革委、工业和信息化部在2017年1月5日发布的《关于促进食品工业健康发展的指导意见》中强调优化产品结构，开展食品健康功效评价，加快发展婴幼儿配方食品、老年食品和满足特定人群需求的功能性食品，支持发展养生保健食品，研究开发功能性蛋白、功能性膳食纤维、功能性糖原、功能性油脂、益生菌类、生物活性肽等保健和健康食品，并开展应用示范。
● 国务院在2017年2月14日下发了《“十三五”国家食品安全规划》，该文件强调严格特殊食品监管，推进保健食品注册与备案制改革，完善保健食品保健功能目录，科学调整功能表述。制定保健食品原料目录、可用和禁用于保健食品物品名单。严厉打击保健食品虚假宣传、商业欺诈、诱骗消费者购买等违法行为。
● 国务院在2017年7月13日印发了《国民营养计划（2017-2030年）》，可见中国政府对国民营养和健康中国建设以及对实现未来目标的高度重视。《计划》指出大力发展传统食养服务。结合多元化优势，针对老年人、儿童、孕产妇及慢性病人群的食养开展指导。同时，实施中医药治未病健康工程，进一步完善适合国民健康需求的食养制度体系。
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完善保健食品注册备案制度
● 国家食药总局在2017年印发了《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》、《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》、《保健食品备案工作指南（试行）》等文件进一步落实保健食品注册和备案制。
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整治保健食品虚假宣传
● 国家在整治保健食品虚假宣传活动中，共发布了5次对保健食品违法广告或生产企业加强检查的通知，《食药总局办公厅关于印发食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作实施方案的通知》中提到：加大对食品功能声称广告违法和虚假宣传的监管处罚力度，严厉查处未经审查发布保健食品广告以及发布虚假违法食品、保健食品广告等违法违规行为。企业应对现有的产品标签及广告进行系统筛查，严格审查新上市产品标签及广告的合规性，避免出现涉嫌欺诈和虚假宣传的功能声称用语。同时，在现有政策背景下企业应减少采用暗示、打擦边球等方式进行产品的功能宣传。
保健食品注册与备案管理办法(2020修订)
第一章 总 则第一条 为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。第三条 保健食品注册，是指市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。第五条 国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市市场监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家市场监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级市场监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级市场监督管理部门委托的其他工作。第六条 国家市场监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。
国家市场监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。
国家市场监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。第七条 保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。
保健食品注册申请人或者备案人应当协助市场监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。第八条 省级以上市场监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。第二章 注 册第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：
（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；
（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。第十条 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。第十一条 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。
申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料：
（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；
（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；
（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；
（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；
（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；
（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；
（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；
（九）3个最小销售包装样品；
（十）其他与产品注册审评相关的材料。
公司经营的是保健食品，有食品流通许可证，上海行政服务部门不给做保健食品备案。这个备案要怎么办理
你不是生产企业的，你不需要去备案，你是要办理保健食品经营许可证
《食品流通许可证》和《保健食品经营许可证》是2个不同的证件，所针对的许可项目也是不同的。
前者是《食品安全法》实施后，新设置的食品流通领域的许可证件，是由工商部门负责发放，主要是针对流通环节的预包装食品、定型包装食品及散装食品等等。
后者是药监部门负责发放的，是针对保健食品。保健食品是食品，但却是特殊的食品，这些具有特定功能的食品，国家同样实行许可制度，由药监部门来监管，并发放《保健食品经营许可证》。
如果你的店只销售普通的酒、饮料、茶叶、糕点等普通食品，那么只需要办理《食品流通许可证》就可以。如果同时还经营保健食品，那么还必须到药监部门去办理《保健食品经营许可证》才可以。
中国国家保健品支持双轨制吗?
保健食品应该实行审批制还是备案制历经多年“纠结”。国家食药监总局称，目前这不是一个非此即彼的单选题，而是多选题。业内人士透露，保健食品将会执行审批和备案双轨制。
十二届人大九次会议已经正式完成了《中华人民共和国食品安全法(修订草案)》的初次审议，并正式向社会广泛征求意见。草案中的最大亮点是首次提到对保健食品实施备案制。
从会议精神和已经颁布的政策意见稿上看，未来保健食品将会执行注册和备案双轨制，而不是之前市场传闻的备案制取代注册制。
保健食品注册与备案管理办法
第一章 总 则第一条 为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。第三条 保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。第六条 国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。
国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。第七条 保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。
保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。第八条 省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。第二章 注 册第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：
（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；
（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。第十条 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料：
（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；
（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；
（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；
（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；
（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；
（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；
（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；
（九）3个最小销售包装样品；
（十）其他与产品注册审评相关的材料。
保健品注册备案双轨制是什么意思
新《食安法》确定了对保健食品实行注册和备案相结合的管理方式。使用保健食品原料目录以外的新原料的保健食品，以及首次进口的保健食品，要在国务院食品药品监督管理部门进行注册。但有一个例外，就是首次进口的保健食品当中，属于补充维生素或者是矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门进行备案。其他保健食品应该报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国(地区)主管部门准许上市销售的产品。
