众生药业抗新冠药完成首例受试者入组，倚锋资本已完成“一线方阵”布局
记者 | 牛其昌
随着旗下新冠口服药临床试验获批，众生药业（002317.SZ）马不停蹄地投入到一期临床试验中，目前已完成首例受试者入组和给药。
5月22日盘后，众生药业发布公告称，控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（下称“众生睿创”）口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片一期临床试验方案获得吉林大学第一医院伦理委员会同意，并于近日完成首例受试者入组和给药。众生药业称，众生睿创将继续按照相关要求高质量、快速度推进临床研究。
一期临床不包括感染者
界面新闻注意到，从众生药业官宣RAY1216获得国家药监局批准，到首例受试者入组和给药，仅仅过了七天时间。在此背景下，RAY1216成为继河南真实生物科技有限公司（下称“真实生物”）的阿兹夫定、君实生物（688180.SZ）的VV116、开拓药业（09939.HK）的普克鲁胺、前沿生物（688221.SH）的FB2001之后，又一款进入临床试验的国产新冠口服药物。
资料显示，RAY1216是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的强效、广谱抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，通过作用于新型冠状病毒主蛋白酶，抑制病毒前体蛋白质的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。
界面新闻注意到，目前已上市和在研新冠口服药物的作用靶点主要分为两大阵营，分别是3CLpro和RdRp。其中，众生药业RAY1216与辉瑞Paxlovid、日本盐野义S-217622等药物的作用靶点均是3CLpro；而默沙东Molnupiravir、君实生物VV116、真实生物阿兹夫定等药物作用靶点为RdRp。
众生药业临床前研究表明，RAY1216对不同新冠病毒变异株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的体外抑制活性，抑制作用与被美国和我国药品监管部门批准紧急授权使用（EUA）或附条件批准上市的Paxlovid相当。
根据公告，RAY1216片一期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、单次/多次给药的剂量递增研究，主要评估RAY1216片在健康受试者单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物对药代动力学的影响，为后续RAY1216片二、三期临床试验给药方案的确定提供依据。
也就是说，与进入三期临床的阿兹夫定和VV116相比，RAY1216一期临床仅针对健康受试者，暂不包括感染新冠病毒的轻、中、重症患者。众生药业强调，RAY1216项目一期临床研究完成首例受试者入组，对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。
众生药业提示风险称，鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，且新冠病毒突变快，流行区域不确定，新冠防控力度加大，存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险。此外，RAY1216项目的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性；药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确定性。
从二级市场来看，由于众生药业早在今年三月份便在互动平台透露子公司涉及抗病毒新药研发，其股价也随着市场关注度的提高而升温。截至5月23日收盘，众生药业股价今年以来累计涨幅已超过44%。
“倚锋资本”再现
作为众生药业的控股子公司，众生睿创成立于2018年10月，总部位于广州市黄埔区，是专注于呼吸系统和代谢性疾病领域创新药物研发与商业化的中外合资企业。众生药业2021年年报显示，众生睿创注册资本为1.51亿元，营业收入仅为100.33万元，净利润为亏损2512.78万元。
值得一提的是，在抗病毒领域，众生睿创曾与钟南山院士达成长期合作。其中，ZSP1273片作为新一代RNA聚合酶抑制剂，便是众生睿创与钟南山团队合作研发的创新药研发项目之一，是具有明确作用机制和全球自主知识产权的1类创新药物。
2020年12月15日，众生药业曾发布公告称，众生睿创启动B轮融资，融资金额为人民币2.3亿元和800万美元（约合共计2.8亿元人民币），本轮融资由沂景资本、华泰紫金、倚锋资本、交银国际和中信医疗基金等多家知名投资机构共同投资，众生睿创老股东清池资本、博远资本和控股股东众生药业继续追加投资。稀释之后，众生药业的持股比例由68.37%变为62.51%。
在5月10日举行的网上业绩说明会上，有投资者问及众生睿创未来是否会分拆上市。众生药业对此表示，众生睿创将进一步增强融资能力，拓宽资本市场的融资渠道，分拆上市也是公司的选项之一。众生睿创已经完成B轮融资，在合适的时点，众生睿创将根据届时的市场环境、境内外证券交易市场制度等因素，综合考虑上市问题。
界面新闻注意到，作为资本市场上另一炙手可热的新冠口服药研发者，真实生物的背后也有“倚锋资本”的身影，在上述公告发布前后，倚锋资本曾参与了真实生物A、B两轮融资。
2020年11月10日，真实生物分别与深圳市倚锋投资管理企业、金百临（香港）资产管理有限公司进行A轮融资签约，融资将用于创新药技术研发及市场拓展等；2021年8月26日，真实生物宣布完成一亿美元B轮融资，本轮战略融资由倚锋资本、盈科资本领投，迪赛诺、亚商资本、富强金融跟投，融资资金将用于产品研发、临床项目注册和已获批上市的全球首个双靶点抗艾滋病1类新药阿兹夫定的商业化拓展等。
公开资料显示，倚锋资本是国内最早的一批生物医药专业投资机构，投资团队由一批来自国内外顶尖院校的生物医药专业博士组成，专注于全球生物医药VC/PE投资。据《证券时报》报道，截至目前，倚锋资本投资的46个医疗健康领域项目无一失败，尤其是科创板首批100家申报企业命中微芯生物（688321.SH）、普门科技（688389.SH）两家公司后，倚锋资本声名鹊起。
界面新闻梳理发现，在新冠口服药这条赛道，除了真实生物和众生睿创外，倚锋资本投资的前沿生物（688221.SH）也已步入“一线方阵”。前沿生物与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所合作开发的抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂FB2001，临床试验也取得了阶段性进展。
4月28日，前沿生物发布公告称，国家药监局药品审评中心同意前沿生物药业按照提交的临床方案开展抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂FB2001的关键性临床试验。据悉，这是一项在新冠肺炎住院患者中评价FB2001的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的二、三期临床研究。
